FDA批准勃林格殷格翰慢性阻塞性肺疾病药物Stiolto
摘 要：勃林格殷格翰为其Stiolto赢得美国 FDA 的批准。 Stiolto是一款用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的复方治疗药物，此次批准也延续
勃林格殷格翰为其Stiolto赢得美国 FDA 的批准。
Stiolto是一款用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的复方治疗药物，此次批准也延续了其畅销药物 Spiriva 的专营权。
Stiolto 由噻托溴铵与 Olodaterol 组成，噻托溴铵是一种长效*蕈碱拮抗剂 (LAMA)，也是 Spiriva 的活性成分，Olodaterol 是一种长效 受体激动剂 (LABA)，其作为一种单药已在市场以 Striverdi 为商品名进行销售。这款复方药物作为一种日用一次的维持治疗药物被 FDA 批准用于 COPD。
据美国 FDA 称，在有 5000 多名患者参与的临床试验中，Olodaterol 与噻托溴铵的复方药物与其组成的任何一种单药相比明显改善了肺功能。Spiriva 已成为世界最畅销 COPD 药物之一，去年其销售额达到 32 亿欧元，但随着 COPD 的治疗转向 LAMA/LABA 复方治疗药物，Spiriva 正面临日益激烈的竞争，另外其在美国的专利保护也将于 2018 年到期。
Stiolto 正在被定位为 Spiriva 的后继产品，它是继葛兰素史克 Anoro (umeclidinium bromide/维兰特罗) 之后第二款进入美国市场的 LAMA/LABA 复方药物，它对勃林格殷格翰来说是一款重要的新药，因为 Spiriva 已表现出疲软的迹象，去年其销售下滑了 9%。
勃林格首席医疗官 Dugi 表示： 与单独的 Spiriva 相比，Stiolto 甚至提供了进一步的受益，它将为患者与医师提供一种宝贵的新治疗选择，我们期望欧洲监管当局很快做出决定。
COPD 领域的竞争有望进一步加剧。例如，诺华计划不久将凭借其 QVA149（格隆溴铵/茚达特罗）进入美国 LAMA/LABA 类药物市场，这款产品已在欧洲以 Ultibro 为商品名上市。阿斯利康也在将其以 Duaklir 为商品名的阿地溴铵/富马酸福莫特罗产品推向欧洲市场。
决策资源公司预测，LAMA/LABA 复方药物将占领 COPD 市场逾 35% 份额，到 2020 年，其仅在 7 大医药市场的规模将会从 2012 年的大约 100 亿美元增长到 140 亿美元。
这类药物将取代 Spiriva 及其它畅销药物，如葛兰素史克的 受体激动剂/糖皮质激素复方药物 Advair/Seretide（沙美特罗/氟替卡松），但这类药物不得不共同分享市场，与年销售额达几十亿美元的前辈相比，这类药物中每款药物所占的市场份额可能都比较小。
与此同时，也有预测认为，LAMA/LABAs 本身最终将被三联复方药物取代，即在两药复方中再加入吸入性糖皮质激素，葛兰素史克被认为会凭借其 Anoro+氟替卡松的 1 万患者参与的 FULFIL 试验而一马当先。
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